中文
中文
为了病患而驱动的创新
Patient-first cell therapy innovation
 

创新!天科雅首个IND申报
  • 0

 

 天科雅生物于20205月启动第一个临床试验申请(IND)工作,时值国内新冠疫情爆发阶段,克服特殊时间的重重困难,多地同事跨部门协作,按照国家药品监督管理局和生物制品注册申报资料的相关要求,根据项目计划,紧张有序的进行了IND申报文件撰写,成功的在20217月完成了所有IND注册申报文件的撰写。

 

        




        同月,药审中心专家对申报项目下发Pre-IND审核意见。历时一年多,在各部门积极响应、快速高效的准备和应对中,天科雅团队完成了所有注册申报文件的定稿,并于2021年8月18日,向CDE提交了TC-E202注射液1类治疗用生物制品IND,并获得受理。

 

 

这是天科雅第一个IND申报项目,也是天科雅发展史中浓墨重彩的一笔。
此次IND项目申报的顺利提交,作为开门红,将为天科雅后续项目打下夯实的基础。  

 


Copyright © 2019 天科雅生物医药科技有限公司

粤公网安备 44011502000528号

粤ICP备20056630号 Powered by vancheer
关于天科雅
研究与发展
产品及临床
新闻与媒体
招贤纳士

Copyright © 2019 天科雅生物医药科技有限公司

粤公网安备 44011502000528号

粤ICP备20056630号 Powered by vancheer