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  • 医学项目经理

    工作年限:5年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:1
    学历:硕士
    所属部门:临床医学部
    医学项目经理
    薪资:面议
    1.确保所分配负责的临床试验项目,无论是内部团队执行还是外包给CRO公司,均按照相关的SOP,GCP,国内和国际的相关法律法规,指导原则要求进行。
    2.管理临床试验的启动、实施、收尾和总结等项目层面的各方面工作,包括但不限于制定和审批临床试验计划,确定试验关键文件/试验方案、管理临床试验预算,评估试验可行性、组织和协调研究团队培训,确保对研究中心的选择适当、研究物资的准备,受试者招募、安全性报告、数据管理、监查报告审批、文件的收集和归档等。
    3.创建、追踪和报告项目时间表。 领导试验团队并推动项目按照计划的时间表完成相关试验任务,包括解决和克服项目中的各种问题和挑战,以确保临床试验的执行在交付符合时间、成本和质量预期。
    4.建立项目管理计划和项目团队。实时掌握项目团队工作情况确保项目进展顺利。
    5.确保天科雅内部和外部(如适用)的临床试验团队成员(如CRO工作人员)及时充分地完成临床试验项目相关培训,以有效履行其在临床试验中的职责。确保临床研究所用工具和培训信息保持一致
    6.确保临床试验团队的日常个职能成员的协调和沟通充分而高效,包括但不限于数据管理员、生物统计师、临床试验供应专员、药物安全警戒专员、医学监查员、法规注册专员,CRA等。
    7.带领团队解决问题,包括风险管理、应急管理和其它问题。
    8.确认研究中的质量问题,采取合适的整改计划。将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员。
    9.对于临床试验外包项目,参与CRO等供应商的遴选和日常管理与合作。
    10.通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持,确保临床研究团队高效运作。直接或协助CRA与PI/KOL沟通,推进项目启动和入组进展。
    11.按要求进行预算管理工作。负责预算分配和费用审批。为内部和外部团队成员以及管理层更新项目财务报告。
    12.在内部和外部会议中介绍和更新项目相关信息。
    13.指导经验较少员工的工作或提供帮助。
    14.在直线经理对项目成员的项目相关工作进行绩效评估时提供建议。
    15.及时了解行业趋势和发展以及与上述职责范围相关的其他信息。
    16.可能被分配承担项目管理相关SOP的撰写和审阅工作。
    17.执行直线经理分配的其他工作,如撰写和/或审阅SOP,提供培训和知识分享给其他同事等。
    18.完成直线经理分配的其他工作。
    •五年以上临床研究经验,以及一年以上临床项目管理经验。
    •至少大学英语四级水平。具备良好英语语言能力者优先,跨国CRO和制药公司工作经历优先。
    •良好的问题解决能力。
    •较强的人际、口头和书面沟通能力。
    •较高的演示,讲解技能。
    •能够与研究中心的研究者进行专业互动收集反馈或推动问题的解决。
    •熟练的计算机应用技能,包括但不限于临床试验管理系统 (CTMS)、电子数据系统 (EDC) 和 MS Office 产品(如 Excel 和 Word)的知识。
    •对工作分配和新的学习要求能灵活应对。能快速深入了解新的治疗领域和研究方案方面的知识。
    •较强的责任心和抗压能力,面对问题和挑战能积极应对。
    •较好的团队领导能力,有效的指导和培训能力。
    •能够按照既定的质量、财务和时间计划完成任务的能力。
    •有效的时间管理,以满足学习需求、团队目标和部门目标。
    •与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。
    •能始终遵循SOP要求。能独立思考,为流程改进提供帮助。
  • CRA

    工作年限:2年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:1
    学历:本科以上
    所属部门:临床医学部
    CRA
    薪资:面议
    1、根据ICH-GCP及公司SOP,执行临床试验监查工作,确保临床试验严格按照试验方案、GCP及相关法律法规执行;
    2、根据临床试验监查计划,核查研究方案,病例入组,试验数据,以确保临床试验和试验结果的合规性;
    3、参与临床试验的中心调研及筛选,协助质量保证经理稽查工作;
    4、确保试验数据及时、准确、完整地记录在病例报告表/EDC中;
    5、定期向临床事务经理汇报研究中心进展情况以及所遇到的问题;
    6、协助研究者及时完成数据疑问;及时、完整地收集研究相关资料;
    7、准备伦理相关材料,积极配合合作医院进行伦理委员会申报工作;并进行相应临床研究注册工作;
    8、定期拜访试验中心,沟通协调临床试验运行中各机构单位,监督CRF表格的完整性,协助研究者进行随访;
    9、部门及项目其他支持工作,完成临床事务经理交办其他工作。

    •良好的问题解决能力,2年以上CRA工作经验,外企经验优先,愿意在biotech公司接受挑战和锻炼。
    •能够主动独立工作,并在必要时积极主动寻求指导。
    •较高的演示,讲解技能。
    •以客户为中心的工作方式。
    •能够与客户进行专业互动。
    •对工作分配和新的学习要求能灵活应对。
    •能够确定多个任务的优先级,并在规定的时间内完成。对突发情况有自主决策能力。
    •良好的团队合作精神,积极与团队成员分享和互助。
    •熟练的计算机应用技能,包括但不限于临床试验管理系统 (CTMS)、电子数据系统 (EDC) 和 MS Office 产品(如 Excel 和 Word)的知识。
    •较强的人际、口头和书面沟通能力。
    •完成指定任务和解决相关问题的紧迫意识。
    •有效的时间管理,以满足学习需求、团队目标和部门目标。
    •强烈的质量意识,始终如一地保证工作的质量。
    •能够根据研究监查计划做好差旅安排。
    •注重细节。
  • Medical Director

    工作年限:10年以上
    工作城市:北京
    招聘人数:1
    学历:硕士
    所属部门:临床发展部
    Medical Director
    薪资:面议
    1.管线研究药物的开发策略,适应症选择,注册相关医学文件的准备;
    2.建立并发展KOL体系,获得可执行的专家意见;
    3.建立跨部门的有效沟通,发展和培养新人;
    4.完成临床方案的高质量撰写,临床研究中进行医学数据审核保证数据的完整和患者安全性事件的处理;
    5.完成临床研究报告,
    6.与注册总监一起完成新药的申报工作(NDA)。

    1. Clinical Medicine education, master or above, Oncology and hematology clinical practices will be plus.
    2. MNC experiences, 10 years pharmaceutical experiences with innovative drug development or medical affairs experiences.
    3. Biologics and targeted small molecular oncology drug development is plus.
  • Regulatory Director

    工作年限:10年以上
    工作城市:北京
    招聘人数:1
    学历:硕士
    所属部门:临床发展部
    Regulatory Director
    薪资:面议
    1. 管线产品注册策略的制定。对注册关键环节的风险做出预判并制定风险控制计划。
    3. Investigational New Drug (IND) 、New Drug Application(NDA)资料的准备和递交,及时获得药审中心(CDE)专家的意见。
    4. 发展和培养新人,加强注册后备力量。
    1. MNC or Global CRO experiences, 10 years pharmaceutical experiences with IND and NDA filling experiences.
    2. Monoclonal antibody, CAR-T / TCR-T filling experiences will be plus.
  • 采购副经理/主管

    工作年限:3年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:1
    学历:本科
    所属部门:生产运作部
    采购副经理/主管
    薪资:面议
    1、根据公司需求,制定年度采购计划、采购预算、采购方式等;
    2、负责公司采购工作,包括询\比价、验收、评估及反馈汇总工作;
    3、根据公司现状建立、完善、创新采购工作和流程;
    4、对采购合同履行过程进行监督检查,及时按合同约定支付相关款项;
    5、建立对供应商的资信、履约、售后服务能力及物资市场价格状况和走势的综合评估系统;
    6、不断开发新的供应渠道和供应商,加强对新老客户的走访和调查;
    7、制定供应商管理办法,加强对供应商的管理、考核,确保供应商提供产品的优良性;
    8、对采购部门采购人员的职责分工及行政事务处理提供合理化建议;
    9、完善公司仓库管理相关资料的收集,并提出可行性建议配合财务优化仓储成本控制。
    1、本科及以上学历,三年以上采购管理相关工作经验,有与细胞及基因药物开发和生产相关采购工作经验者优先;
    2、熟悉采购流程,熟悉采购相关质量管理体系和GMP管理规范;
    3、具有较强的沟通协调能力、团队合作精神和执行力,原则性强,能承受较大的工作压力;
    4、良好的供应商管理能力及谈判能力
    5、精通办公软件的操作;
    6、有一定的财务知识;
    7、品德优良、忠实可靠、责任心强。
  • 病毒载体生产工程师

    工作年限:2年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:若干
    学历:本科
    所属部门:细胞生产部
    病毒载体生产工程师
    薪资:面议
    1、根据生产任务,负责完成包括生产试剂配制、病毒载体的构建、病毒包装、浓缩纯化、灌装保存等批生产工作;
    2、负责填写和审核实验或批生产相关记录;
    3、负责病毒生产用细胞的引进、建库和管理工作;
    4、负责提交病毒生产所需相关物料采购或领用申请; 5、负责病毒生产工艺流程和操作规程的建立、验证、优化及变更工作;
    6、负责病毒生产车间的清洁、维护和管理并填写相应记录;
    7、负责病毒生产设备的维护和保养工作并填写相应记录; 8、负责生产废弃物的预处理并填写记录;
    9、做好领导安排的其它工作.
    1、本科及以上学历,细胞生物学、分子生物学及免疫学任一种相关专业;
    2、有2年以上的医疗级病毒产品生产制备相关经验优先,包括慢病毒载体、逆转录病毒载体、腺病毒及溶瘤病毒等;
    3、工作态度严谨、思路清晰、领悟能力强;
    4、具有良好的沟通技巧、较强的团队合作精神;
    5、做事积极主动,能吃苦耐劳,具有强烈的自我激励意识;
    6、有良好的英文读写能力;
  • 细胞生产工程师

    工作年限:2年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:若干
    学历:本科
    所属部门:细胞生产部
    细胞生产工程师
    薪资:面议
    1、根据生产任务,负责完成包括免疫细胞的分离、纯化、培养、冻存、复苏等批生产工作,并填写真实且准确的批生产记录;
    2、负责细胞产品生产车间验室日常管理、清洁及环境维护并填写相应记录;
    3、负责生产设备的日常维护及保养,并填写相应记录;
    4、参与细胞生产工艺流程和操作规程的建立、验证、优化及变更工作; 5、负责提交细胞生产所需相关的物料采购或领域申请;
    6、负责生产废弃物预处理工作并填写记录;
    7、做好领导安排的其它工作。
    1、有细胞生物学、分子生物学、免疫学、医学类专业任一种本科及以上学历;
    2、具有两年以上免疫细胞生产工作经验,熟悉细胞培养常规技术,具备较强的细胞生物学实验技术
    3、有在GMP实验室无菌操作工作经验者优先;
    4、工作细心、谨慎,责任心强,具有良好的团队精神。做事积极主动,能吃苦耐劳,具有强烈的自我激励意识; 5、具有良好英文读写能力。
  • QA合规工程师

    工作年限:3-5年
    工作城市:广州
    招聘人数:1
    学历:本科
    所属部门:质量部
    QA合规工程师
    薪资:面议
    1.负责国际药政管理法规的收集、培训或组织培训。
    2.负责根据国际相关法规最新要求,提出内部管理体系更新要求。
    3.负责体系内部各个部门日常执行合规性的审核监督。
    4.负责药政相关事务跟进管理,如生产许可资料各种申请、负责准备药政管理所需的各种文件。
    5.负责组织公司各种研发、生产、质量、临床活动中各种风险评估活动。
    1、本科及以上学历,药学或生物学相关专业,熟悉生物药生产工艺者优先考虑;
    2、熟悉GMP 相关要求,有GMP认证经验更佳;
    3、良好的英语读、听、说、写能力。
    4、具备良好的沟通能力和适应能力,关注细节,执行力强。
  • 微生物检测工程师

    工作年限:3年以上
    工作城市:广州
    招聘人数:1
    学历:本科
    所属部门:质量部
    微生物检测工程师
    薪资:面议
    1、微生物室各种常规检测方法的验证确认的执行工作。
    2、负责完成工艺用水、成品、物料等的微生物限度、内毒素和无菌等检验。
    3、负责洁净车间和实验室的环境监测工作。
    4、负责微生物检验日常所用培养基、试剂及耗材的调研申购工作,使用菌种的管理。
    5.负责相关00S调查工作。
    1、药学或微生物相关专业。
    2、3年以上制药企业微生物相关工作经验,具备相对丰富的微生物学知识和无菌知识。
    3、熟悉GMP法规,熟悉中国药典、USP、EP。
    4、学习能力强,对学方法和新仪器有较好的领悟力,善于发现问题和解决问题。
    5、做事严谨、细致,强烈的责任心。
    6、 英语水平良好,能快速查询和阅读国际法规和国际药典者优先考虑。

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